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　　本月初◈◈★，国家药监局公布第三批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单◈◈★，包括300多种药品◈◈★，旨在推行“大字版”说明书◈◈★。记者调查发现◈◈★，除了“字小如蚁”◈◈★，一些药品说明书还存在内容繁多难懂凯发k8官网入口◈◈★，◈◈★、儿童剂量和不良反应表述“含糊”等问题◈◈★。相关专家建议◈◈★，为药品说明书附上二维码◈◈★，方便患者扫码听语音或看视频讲解◈◈★，更快速地了解药品信息◈◈★。

　　隋先生是一名慢性支气管炎患者达芙妮d18◈◈★。他曾在药店买了一批盐酸莫西沙星片◈◈★，今年还剩一盒◈◈★，准备接着用时◈◈★，忘了用法用量◈◈★。查阅说明书后◈◈★，他犯了难◈◈★。

　　“正反两面满满当当写着字◈◈★，研究一小时也没搞明白怎么服用AG凯发K8真人娱乐◈◈★，看说明书像做阅读理解◈◈★。”隋先生说◈◈★，自己量了量◈◈★，说明书足有60多厘米长◈◈★。仅“用法用量”一栏就有接近20行的内容◈◈★，分门别类介绍了急性细菌性鼻窦炎◈◈★、慢性支气管炎◈◈★、单纯性和复杂皮肤及其附属结构感染等不同用法◈◈★，还附有一张7行的图表解释用药疗程◈◈★，十分繁复◈◈★。非医学专业的人看着◈◈★，只会觉得发蒙◈◈★。

　　“作为患者◈◈★，我最关心的是适用范围◈◈★、剂量◈◈★、禁忌等信息◈◈★，药品说明书能不能把这些内容突出表述？”市民黄先生表示◈◈★，自己购买的阿托伐他汀钙片的说明书中◈◈★，例如药物相互作用◈◈★、药代动力学◈◈★、药理毒理等专业内容◈◈★，占据了五分之四的篇幅◈◈★。“想要彻底搞懂用法◈◈★，真需要保持耐心◈◈★，一不留神就看花眼◈◈★。”

　　面对患者的疑问◈◈★，中日友好医院药学部主任刘丽宏表示◈◈★，“药品说明书是阐明药品重要信息的法定文件”◈◈★。药品说明书既是医生选用药品的法定指南◈◈★，需要向专业医生提供药品安全性◈◈★、有效性等重要科学数据和结论◈◈★，作为指导临床用药的依据◈◈★；也是患者获得准确的药物信息的重要文件◈◈★。

　　2022年5月◈◈★，国家药监局发布《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》◈◈★。其中明确规定◈◈★，“化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式”应包含药品适应证◈◈★、用法用量◈◈★、临床试验凯发k8一触即发◈◈★、执行标准等二十多项内容◈◈★。

　　北京大学医学人文学院医学伦理与法律系教授王岳表示◈◈★，处方药◈◈★、非处方药说明书对患者的意义不同◈◈★。对于处方药◈◈★，医生已在处方中写明用法用量◈◈★，患者并不需要阅读处方药说明书◈◈★，只需严格按照处方要求服用即可◈◈★。

　　对于非处方药◈◈★，患者要学会取舍信息◈◈★，重点关注说明书中“适应证”“用法用量”“禁忌和注意事项”“贮藏”等内容◈◈★，不必过分纠结于晦涩的专业知识◈◈★，如果拿不准务必咨询医生◈◈★，不应盲目服用◈◈★。

　　葛女士回家后仔细阅读该药说明书发现◈◈★，“儿童剂量”一栏写着◈◈★：每日按每千克体重服用25毫克至50毫克◈◈★，一袋颗粒为0.125克◈◈★。她抱怨◈◈★：“我只能乖乖拿出纸笔◈◈★，算化学应用题AG凯发K8真人娱乐◈◈★。”

　　此外◈◈★，部分药品说明书中明确◈◈★，儿童用量需要按成人用量减少一定的比例◈◈★。例如颗粒剂k8凯发◈◈★，患者需要先倒出颗粒后◈◈★，划分比例◈◈★；胶囊AG凯发K8真人娱乐◈◈★、片剂要掰开或磨粉◈◈★，再分比例◈◈★。

　　“按照说明书的计算◈◈★，孩子应该服用2.25袋药◈◈★，这很难精准控制剂量◈◈★。”韩女士说AG凯发K8真人娱乐◈◈★，一袋阿奇霉素干混悬剂才0.1克◈◈★，自家的厨房秤却没这么高的精度达芙妮d18◈◈★，只能估摸着分给孩子服用◈◈★，“感觉自己在做化学实验◈◈★。”

　　刘丽宏表示凯发k8◈◈★，◈◈★，我国儿童药市场普遍存在“品种少达芙妮d18◈◈★、剂型少◈◈★、规格少◈◈★、特药少”的现状AG凯发K8真人娱乐◈◈★，因此儿童减量使用成人版药品的现状仍然存在◈◈★。

　　“儿童药品的临床试验相比成年人药品◈◈★，难度更大◈◈★、要求更高◈◈★。”王岳表示◈◈★，招募儿童试验人群也受到医学伦理学的严格限制◈◈★，开发儿童药品的成本非常高◈◈★，因此药品生产企业研发儿童药品的动力不足◈◈★。

　　“为解决儿童专科用药缺乏的问题◈◈★，我国一直致力于引导和鼓励儿童药物研发◈◈★，加快儿童创新药上市审批◈◈★。”刘丽宏说◈◈★，自2016年至2024年◈◈★，国家卫健委持续发布鼓励研发申报儿童药品建议清单◈◈★。

　　“不良反应尚不明确◈◈★，能放心吃吗？”不久前◈◈★，钱女士出现腹泻◈◈★、盗汗症状达芙妮d18◈◈★，药店工作人员推荐她服用中成药玉屏风颗粒胶囊◈◈★。回到家◈◈★，钱女士拆开药品的包装盒◈◈★，发现说明书“不良反应”“禁忌”和“药物相互作用”均写着“尚不明确”AG凯发K8真人娱乐◈◈★，于是对药品的安全性产生怀疑◈◈★。

　　对此◈◈★，药店的工作人员回复◈◈★：“中成药的不良反应很多都写着‘尚不明确’◈◈★，国家批准上市的药品肯定是安全的◈◈★。”

　　同样产生疑虑的还有患者赵女士◈◈★。因为患有腮腺炎◈◈★，社区卫生服务中心的医生为赵女士开了两盒清热散结胶囊◈◈★。这款胶囊属于中成药处方药◈◈★，主要功效为清炎解毒◈◈★、散结止痛◈◈★。

　　“说明书就巴掌大小◈◈★，区区几百字◈◈★。”赵女士说◈◈★，不同于西药有着多页说明书◈◈★，清热散结胶囊的说明书只有一页◈◈★，“不良反应”“禁忌”“注意事项”都用黑体加粗字写着“尚不明确”◈◈★。

　　赵女士上网查询后发现◈◈★，清热散结胶囊的主要成分菊类植物千里光◈◈★，具有一定的肝毒性◈◈★、致畸性◈◈★，甚至长期服用具有致癌性◈◈★。尽管医生告诉她◈◈★，如果出现不适◈◈★，及时到医院复诊◈◈★。但赵女士最终决定放弃使用这款药◈◈★，“以后我对不良反应◈◈★、禁忌人群都不写的药◈◈★，不敢随便乱吃了◈◈★。”

　　记者走访本市10家药店◈◈★，其中8家药店工作人员表示收到过患者对中成药不良反应的咨询◈◈★。十里堡附近一家药店的工作人员说◈◈★：“患者对中成药的看法‘两极分化’◈◈★，有的认为中成药副作用小◈◈★，很安全◈◈★，所以不用写不良反应◈◈★；还有的认为不良反应‘尚不明确’意味着不安全◈◈★，坚决不用◈◈★。”

　　刘丽宏表示◈◈★，我国使用中药材历史悠久◈◈★，但针对中成药的临床试验是从20世纪80年代末开始的◈◈★，当时缺乏中成药临床研究标准和数据◈◈★，因此部分中成药未能明确不良反应◈◈★。2006年◈◈★，我国开始实施《医疗机构临床实验室管理办法》◈◈★，中成药临床研究逐渐走向科学化◈◈★、规范化◈◈★。

　　“不良反应标注‘尚不明确’并不意味着没有不良反应◈◈★。”刘丽宏表示◈◈★，由于药品临床试验耗时长◈◈★、成本高◈◈★，一些药品生产企业不愿重新进行规范的临床试验◈◈★，这导致部分中成药的不良反应仍然缺失AG凯发K8真人娱乐◈◈★。作为供临床应用的中成药◈◈★，理论上应该明确不良反应◈◈★、禁忌与注意事项◈◈★，这直接关系到患者的用药安全◈◈★。她呼吁◈◈★，中成药生产企业尽快补充和完善说明书中的不良反应信息达芙妮d18◈◈★。

　　近年来◈◈★，国家药监局也多次发文要求部分中成药企业修订说明书◈◈★，增加警示语◈◈★，并明确“不良反应”和“注意事项”等内容◈◈★。2023年2月◈◈★，该局发布《中药注册管理专门规定》◈◈★，提出在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册的中药说明书“禁忌”“不良反应”“注意事项”中任何一项仍为“尚不明确”的◈◈★，依法不予再注册◈◈★。

　　刘丽宏说◈◈★，说明书难懂并非说明书本身的问题AG凯发K8真人娱乐◈◈★，问题在于只提供一种版本◈◈★，并未区分读者群体◈◈★。药品说明书未来可提供患者版达芙妮d18◈◈★、专业人员版两种版本◈◈★。其中◈◈★，患者版避免使用过多的专业术语◈◈★，突出用法用量◈◈★、不良反应◈◈★、贮存条件等内容◈◈★。对于部分用法复杂的药物达芙妮d18◈◈★，刘丽宏建议药品生产企业可在说明书上附二维码◈◈★，方便患者扫码听语音或看视频讲解◈◈★。